德國耶拿分析儀器有限公司
參照2020《中國藥典》版征求意見稿測試明膠空心膠囊的Cr
檢測樣品：化學(xué)藥
檢測項(xiàng)目：限度檢查
方案概述：參照2020藥典明膠空心膠囊測定法—電感耦合等離子質(zhì)譜法（通則0412）,，測定明膠空心膠囊中金屬元素Cr含量,。德國耶拿PlasmaQuantMS是世界上性能*的四極桿ICP-MS,，具有超高的靈敏度可達(dá)到1.5Mcps/ppb,，提供了超過75種元素的超低檢出限,，在單次,、無干擾的檢測中對種樣品所包含的從超痕量到主量的各類元素進(jìn)行快速,、準(zhǔn)確的分析,。
2019年9月,，國家藥典委員會發(fā)布關(guān)于中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示,，公示稿中規(guī)定了注射用中鏈甘油三酸酯金屬元素的檢測方法：第一法為電感耦合等離子體質(zhì)譜法，第二法為原子吸收分光光度法,。以上兩個(gè)方法可選做一個(gè),。如檢驗(yàn)結(jié)果需要仲裁時(shí)，以第一法為準(zhǔn),。
本次實(shí)驗(yàn),，取本品約0.1g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),，加入硝酸10 ml和30%過氧化氫溶液2ml,，混勻,，蓋上內(nèi)塞，靜置過夜,，于100℃預(yù)消解2小時(shí)后,，擰緊外蓋，置適宜的微波消解儀內(nèi),，進(jìn)行消解,。消解*后，取消解內(nèi)罐置電熱板上,，緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用去離子水轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中,，稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；同法制備空白溶液,，最后上機(jī)測試。
結(jié)論：
樣品測試雙平行,，并且做了加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn),，從數(shù)據(jù)來看，平行樣品重復(fù)性好,，樣品加標(biāo)回收率在95-105%之間,，符合且遠(yuǎn)優(yōu)于藥典9101分析方法指導(dǎo)原則要求，內(nèi)標(biāo)校正數(shù)值穩(wěn)定,，證明方法可靠,，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。
各元素方法檢出限遠(yuǎn)低于藥典*值,，說明方法適用于該分析需求,，高靈敏度的PQMS允許樣品稀釋倍數(shù)增大，可減小基體影響,，PQMS*適合中鏈甘油三酸酯中金屬元素測定,。
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